12月17日，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）宣布配资公司官网首页，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准LIB Therapeutics旗下心血管疾病领域产品乐瑞泊®（LEROCHOL TM，通用名：lerodalcibep-liga）注射液的生物制品许可申请（BLA）。该药物可在饮食控制和运动基础上，用于降低成人高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH））患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。
据悉，云顶新耀于2025年12月与海森生物签署授权许可协议，获得乐瑞泊®在大中华区后续临床开发、注册及商业化的独家许可。目前，该产品已向欧洲药品管理局（EMA）递交上市申请，预计2026年上半年于大中华区递交BLA，最快2027年获批上市，将为公司心血管业务增长注入动力。
乐瑞泊®是一款新型小分子蛋白结合的第三代PCSK9抑制剂，作为首个PCSK9抑制剂融合蛋白，其具有三大核心优势：一是安全性突出，免疫原性低；二是使用便捷，可由患者自行给药、每月一针、单次小体积皮下注射；三是储存灵活，室温稳定性最长可达3个月，可使患者自行选择时间和地点用药，居家旅行皆可方便储存或携带。这些特点使乐瑞泊®成为已获批的PCSK9抑制剂的独特替代方案。
临床数据进一步验证其疗效。在入组超2900例患者的多项全球大型Ⅲ期临床试验中，乐瑞泊®可使心血管疾病（CVD）患者或极高/高风险族群的LDL-C持续降低≥60%，并使LDL-C升幅更严重的HeFH患者降低59%。
针对中国患者的关键注册性Ⅲ期临床试验同样表现优异，已完成为期12周的随机、双盲、安慰剂对照治疗阶段数据分析，已达到第12周LDL-C降低的主要疗效终点，并达到其他致动脉粥样硬化脂质及载脂蛋白改善的次要疗效终点，与安慰剂相比显示出良好的安全性和耐受性特征，为在中国落地打下基础。
从市场需求看，心血管疾病是全球及中国主要死亡原因，LDL-C水平升高是引发动脉粥样硬化、冠心病、脑梗死等严重心血管事件的关键因素，降低LDL-C水平可改善患者预后。但现有疗法下，数百万心血管疾病患者或高风险人群（包括FH）未能达到最新指南推荐的LDL-C控制目标。中国血脂异常人群约4亿，仅14%接受降脂治疗，存在显著未满足医疗需求，而PCSK9抑制剂在降LDL-C方面疗效与安全性俱佳，市场潜力大。
当前中国已有多款PCSK9抑制剂获批，2024年市场规模约30亿元，同比增长95%。据弗若斯特沙利文报告，预计2030年该市场将扩至约100亿元。值得关注的是，乐瑞泊®在中国的专利独占期至2039年，叠加产品优势与临床数据支撑，有望在市场竞争中占据一席之地。
商业化层面，云顶新耀已构建“科学及商业洞察驱动的医学、准入、市场、销售一体化协同”体系，这一模式已在肾病及抗感染领域核心产品推广中得到验证配资公司官网首页，实现了多款创新药的快速市场渗透与稳健增长。公司正将此体系与经验拓展至心血管等领域，为乐瑞泊®后续在大中华区商业化提供保障。
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